O que está no escopo da Lei 13.123/2015?
Atividades que devem ser cadastradas no SisGen
Adequação dos pedidos de autorização de acesso ao PG e ao CTA ainda em tramitação
Regularização das atividades de acesso realizadas sem autorização
Atividades que devem ser regularizadas
Procedimentos para assinatura do Termo de Compromisso pelo representante legal
Apresentação Fábio Silva Macêdo - Marco legal sobre a Biodiversidade Lei 13.123/2015
A Lei 13.123/2015 alcança todas as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico realizadas com o patrimônio genético componente da biodiversidade brasileira, incluindo pesquisas básicas não contempladas na legislação anterior, como por exemplo: taxonomia, epidemiologia, filogenia, ecologia, biogeografia, entre outras. É importante ressaltar que essa Lei não se aplica ao material genético humano.
Todas as atividades de acesso realizadas após a vigência da lei devem ser cadastradas. Deste modo, o usuário que requereu direito de propriedade intelectual, explorou economicamente produto acabado ou material reprodutivo, ou divulgou resultados finais ou parciais em meios de científicos ou de comunicação , entre 17 de novembro de 2015 e a data de disponibilização do SisGen (06/11/2017), deve cadastrar as atividades de acesso ou de remessa de amostra e notificar o produto acabado ou o material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso até 05 de novembro de 2018. Já os pedidos de autorização de acesso que estavam em tramitação, devem ser adequados aos termos da Lei 13.123/15.
As atividades que foram realizadas na vigência da Medida Provisória nº 2.186-16, 2001 (30/06/2000 a 16/11/2015), sem autorização de acesso, terão prazo de mais 1 (um) ano para cadastrar as atividades, contado da data de envio do Termo de Compromisso. A UFBA enviou o Termo de Compromisso para o Ministério do Meio Ambiente no dia 17/10/2018.
Conforme Art. 12 da Lei 13.123/2015, as seguintes atividades devem ser cadastradas no SisGen:
I - acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado dentro do País realizado por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;
II - acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado por pessoa jurídica sediada no exterior associada à instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada;
III - acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado realizado no exterior por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;
IV - remessa de amostra de patrimônio genético para o exterior com a finalidade de acesso, nas hipóteses dos incisos II e III; e
V - envio de amostra que contenha patrimônio genético por pessoa jurídica nacional, pública ou privada, para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.
Autorização, cadastro e notificação
Conforme determina a Lei nº 13.123/2015, todo acesso ao Patrimônio Genético (PG) existente no País ou ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA) para fins de pesquisa, desenvolvimento tecnológico, exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo desse acesso somente serão realizados mediante cadastro, autorização ou notificação, e serão submetidos à fiscalização, restrições e repartição de benefícios nos termos e nas condições estabelecidos nesta Lei e no seu regulamento.
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Autorização de acesso ou de remessa de amostra: Ato administrativo que permite, sob condições específicas (art. 27, decreto nº 8.772/2016), o acesso ao PG ou ao CTA e a remessa de PG.
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Cadastro de acesso ou remessa de amostra:Instrumento declaratório obrigatório das atividades de acesso ou remessa de PG ou de CTA
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Notificação de produto: Instrumento declaratório que antecede o início da atividade de exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao PG ou ao CTA.
O termo adequação é usado para se referir às atividades de acesso ao patrimônio genético e de exploração econômica realizadas com respaldo na Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001, cujo pedido de autorização ainda estava em tramitação na data de entrada em vigor da nova Lei.
No âmbito da Universidade Federal da Bahia, os pedidos de autorização de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associadopara fins de pesquisa e desenvolvimento tecnológico devem ser adequados aos termos da Lei 13.123/15, caso estes pedidos tenham sido solicitados na vigência da MP 2.186-16/2001 e ainda estejam em tramitação.
O que fazer para adequar o pedido em tramitação?
Na Lei da Biodiversidade a palavra “regularização” é utilizada para se referir às atividades de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, executadas sem a observância da Medida Provisória nº 2.186-16, 2001.
A regularização será exigida para qualquer atividade que foi realizada dentro do escopo da M.P. nº 2.186-16, de 2001, levando-se em conta o disposto nas antigas Resolução CGen nº 21, de 2006, Resolução CGen nº 29, de 2006 e nas antigas Orientações Técnicas CGen nºs 9, de 2013 e 10, de 2014. Ou seja, pesquisas envolvendo taxonomia, filogenia e epidemiologia, entre outros, estão isentos da exigência de regularização, pois não faziam parte do escopo da M.P. nº 2.186-16, de 2001.
A regularização da atividade de pesquisa é realizada por meio de cadastro no SisGen e tem 100% de isenção de multa no caso de acesso ao Patrimônio Genético e, no caso de Conhecimento Tradicional Associado, 100 % de isenção para pesquisa e 90% para bioprospecção e desenvolvimento tecnológico. Para regularizar os projetos de pesquisas que envolveram pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico e remessa é preciso incluir um Termo de Compromisso (TC) que deve ser firmado entre a UFBA e o MMA. O Termo de Compromisso deve ser anexado ao cadastro de regularização.
O TC tem por objeto regularizar, nos termos do art. 38, § 1°, arts. 39 a 41, todos da Lei nº 13.123/2015 e art. 104 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, as atividades realizadas entre 30 de junho de 2000 e 16 de novembro de 2015, data de entrada em vigor da Lei nº 13.123/2015, em desacordo com a legislação em vigor à época.
Atividades que devem ser regularizadas
Art. 38, da Lei 13.123, de 2015
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Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado para fins de pesquisa e desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza;
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Remessa ao exterior de amostra de patrimônio genético;
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Divulgação, transmissão ou retransmissão de dados ou informações que integram ou constituem conhecimento tradicional associado.
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Acesso e exploração econômica de produto ou processo oriundo do acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado.
O Prazo para regularização das pesquisas científcas realizadas em desacordo com a Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001 não se encerrá em 05/11/2018. Pois, a UFBA já enviou o Termo de Compromisso para o MMA.
Orientações para cadastro das atividades de acesso ao Patrimônio Genético e ao Conhecimento Tradicional Associado (download aqui)
Apresentação - Palestra Fábio Silva Macêdo - Marco legal sobre a Biodiversidade Lei 13.123/2015 (download aqui)
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